Preview

Российский паразитологический журнал

Расширенный поиск

СЛУЖБА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ-РАЗРАБОТЧИКАХ / ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

https://doi.org/10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81

Аннотация

Опасность развития у животных осложнений вследствие лекарственной терапии повышает ответственность разработчиков/производителей за безопасность лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе находящихся в гражданском обороте. На момент принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата информация, полученная в процессе его доклинических и клинических исследований о нежелательных реакциях и побочном действии, не может быть полной, так как эти исследования ограничены небольшим количеством и аналогичностью подопытных животных и относительно короткой продолжительностью экспериментов. Кроме этого, при длительном применении препарата возможны отсроченные неблагоприятные побочные реакции, которые могут возникать через месяцы и годы после воздействия лекарственного средства на живой организм. Учитывая это, в организации-производителе (или организации-разработчике) лекарственного препарата должна эффективно функционировать система фармаконадзора, основной задачей которой является мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств в предрегистрационный период, отслеживание и анализ данных о действии лекарственного препарата, когда он находится в гражданском обороте, и принятие адекватных мер для предупреждения неблагоприятных последствий лекарственной терапии. В результате проведенного анализа систематизированы данные нормативно-правовых и методических документов по вопросам организации мониторинга безопасности фармакологических лекарственных средств, подготовлены рекомендации, актуализированные с положениями международных и отечественных законодательных нормативных и информационно-справочных документов, относящихся к методологии организации фармаконадзора и мониторингу безопасности лекарственных средств.

Об авторах

Н. П. Бирюкова
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов
Россия
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.


В. В. Напалкова
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов
Россия
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.


А. В. Морозова
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов
Россия
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.


Список литературы

1. Астахова А. В., Лепахин В. К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств. М., 2004. 200 с.

2. Брайцева Е. В. Совершенствование мониторинга неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства: автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2001. 18 с.

3. Кукес В. Г. Клиническая фармакология. М., 2006. 938 с.

4. Рейхарт Д. В. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. М.: Литтерра, 2007. 256 с.

5. Пересмотренная стратегия в области лекарственных средств. Резолюция 52-й сессии Все- мирной организации здравоохранения.WHA 52.19. п. 1.(4).

6. Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 № 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации».

7. Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом».

8. ICH: E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting; E2E Pharmacovigilance Planning; E2F Development Safety Update Report. 9. Procedure for adherence of non-member countries to council acts related to the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals. Annex to the Council Decisions ENV/MC/CHEM (98) 17.

9. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Volume 9, January 2007.


Рецензия

Для цитирования:


Бирюкова Н.П., Напалкова В.В., Морозова А.В. СЛУЖБА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ-РАЗРАБОТЧИКАХ / ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Российский паразитологический журнал. 2019;13(2):73-81. https://doi.org/10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81

For citation:


Biryukova N.P., Napalkova V.V., Morozova A.V. DRUG SAFETY MONITORING SERVICE IN DEVELOPING ORGANIZATIONS / MANUFACTURERS OF DRUGS FOR VETERINARY USE. Russian Journal of Parasitology. 2019;13(2):73-81. (In Russ.) https://doi.org/10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81

Просмотров: 313


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1998-8435 (Print)
ISSN 2541-7843 (Online)