СЛУЖБА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ-РАЗРАБОТЧИКАХ / ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
https://doi.org/10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81
Аннотация
Опасность развития у животных осложнений вследствие лекарственной терапии повышает ответственность разработчиков/производителей за безопасность лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе находящихся в гражданском обороте. На момент принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата информация, полученная в процессе его доклинических и клинических исследований о нежелательных реакциях и побочном действии, не может быть полной, так как эти исследования ограничены небольшим количеством и аналогичностью подопытных животных и относительно короткой продолжительностью экспериментов. Кроме этого, при длительном применении препарата возможны отсроченные неблагоприятные побочные реакции, которые могут возникать через месяцы и годы после воздействия лекарственного средства на живой организм. Учитывая это, в организации-производителе (или организации-разработчике) лекарственного препарата должна эффективно функционировать система фармаконадзора, основной задачей которой является мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств в предрегистрационный период, отслеживание и анализ данных о действии лекарственного препарата, когда он находится в гражданском обороте, и принятие адекватных мер для предупреждения неблагоприятных последствий лекарственной терапии. В результате проведенного анализа систематизированы данные нормативно-правовых и методических документов по вопросам организации мониторинга безопасности фармакологических лекарственных средств, подготовлены рекомендации, актуализированные с положениями международных и отечественных законодательных нормативных и информационно-справочных документов, относящихся к методологии организации фармаконадзора и мониторингу безопасности лекарственных средств.
Об авторах
Н. П. БирюковаРоссия
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.
В. В. Напалкова
Россия
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.
А. В. Морозова
Россия
123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.
Список литературы
1. Астахова А. В., Лепахин В. К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств. М., 2004. 200 с.
2. Брайцева Е. В. Совершенствование мониторинга неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства: автореф. дис. … канд. мед. наук. М., 2001. 18 с.
3. Кукес В. Г. Клиническая фармакология. М., 2006. 938 с.
4. Рейхарт Д. В. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. М.: Литтерра, 2007. 256 с.
5. Пересмотренная стратегия в области лекарственных средств. Резолюция 52-й сессии Все- мирной организации здравоохранения.WHA 52.19. п. 1.(4).
6. Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 № 376 «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации».
7. Приказ Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом».
8. ICH: E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting; E2E Pharmacovigilance Planning; E2F Development Safety Update Report. 9. Procedure for adherence of non-member countries to council acts related to the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals. Annex to the Council Decisions ENV/MC/CHEM (98) 17.
9. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Volume 9, January 2007.
Рецензия
Для цитирования:
Бирюкова Н.П., Напалкова В.В., Морозова А.В. СЛУЖБА МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ОРГАНИЗАЦИЯХ-РАЗРАБОТЧИКАХ / ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Российский паразитологический журнал. 2019;13(2):73-81. https://doi.org/10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81
For citation:
Biryukova N.P., Napalkova V.V., Morozova A.V. DRUG SAFETY MONITORING SERVICE IN DEVELOPING ORGANIZATIONS / MANUFACTURERS OF DRUGS FOR VETERINARY USE. Russian Journal of Parasitology. 2019;13(2):73-81. (In Russ.) https://doi.org/10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81